医学检验实验室基本标准和管理规范(检验科属于几级实验室)

第三方医学检验实验室是指具有独立法人资格,独立于医院之外的从事医学检测的医疗机构。第三方医学检验实验室在欧美已有将近一个世纪的发展历史,在我国则起步较晚,直到本世纪初才有独立的第三方医学检验实验室出现,发展历史也就十几年。虽然起步较晚,但发展势头很猛,截止2015年年底,国内第三方医学检验实验室已达356家。虽然第三方实验室数量众多,但市场的占有率并不高,仅占4%—5%左右的市场份额,市场规模约100亿左右,而根据我们在丁香园检验版网友中的调查显示,第三方实验室的市场占有率可能还不足5%。而在美国第三方实验室的市场占有率为34%,其中一半以上的市场被Quest Diagnostics和LabCorp两家巨头瓜分。所以说我国的第三方实验室所占的市场份额还远远低于欧美等发达国家,未来第三方检验还有很大的上升空间。

另外,从政策层面来讲,国家卫生计生委日前刚刚发布了《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》,对于医学检验实验室的基本标准和管理规范做出了明确规定。通知中还提到“鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体,可以优先设置审批。” 国家对于第三方检验不仅仅提供了政策上的支持,而且是大力提倡。

因此,无论是从市场层面还是从政策层面,第三方医学检验实验室的发展前景都非常好,而且不是小好是大好。

很多医院的检验科特别是小医院检验科限于自身规模,病人数量不多,很多项目由于检测需求小无法开展。第三方医学实验室则不存在这样问题,当形成一定规模后,第三方实验室由于标本来源广泛,可以建立覆盖从常规检验项目到高端检验项目(基因、分子诊断等)的多样化检测项目。

由于第三方检验实验室的规模化经营,可以直接从检验仪器和试剂制造商处以比较有竞争力的价格拿货,免除中间代理商环节,更不需要检验仪器和试剂进入医院需要付的“你懂的”那些代价,因此第三方检验具有很大的成本优势。同时,依靠规范化的人力资源管理,可以最大程度降低人力资源成本,与医院粗放型的人力资源管理相比,也具有无可比拟的优势(一句话就是不养吃闲饭的,这么简单的事,相信很多医院做不到)。

很多第三方检验实验室都通过了ISO15189认证,部分实验室还通过CAP认证,在规范化管理方面具有优势。

质量管理应该是第三方实验室的第一要务,很多医院检验科的人提起第三方实验室,首先都会问他们靠不靠谱,结果可不可信?而结果的可靠性要靠质量管理来保证,质量就代表着第三方检验的信誉,只有视质量为生命的实验室才能立于不败之地。

第三方实验室需要从城市的各个角落收集标本,因此一支专业高效的物流队伍必不可少。之所以需要专业是因为这支物流队伍运送的都是临床标本,而不是普通货物,物流队伍应该经过培训考核,熟悉各种标本的保存运送方法。

信息系统直接连接医生工作站,可以方便医生远程查看检验结果,缩短标本周转时间。

根据不同地区人口及经济水平的不同,建立不同规模的实验室,大的城市可以建立一个规模较大的中心实验室及数个快速实验室,快速实验室负责需要尽快出结果的加急常规项目,中心实验室负责高端检测项目。小的城市则建立一个中心实验室及数个病人服务中心(靠近医院或社区)。

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