《关于GB 97061-2020及配套并列标准、专用标准实施工作》解读之二

原标题:《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作》解读之二

深圳鸿远医疗器械咨询据国家药监局2023年4月7日发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二,具体内容如下:

一、对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB 9706系列标准)实施之日前已注册的产品,延续注册如何执行?

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号,以下简称14号通告),未专门针对延续注册作出特殊规定,延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。

根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定,医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列情形之一的,不予延续注册:(一)未在规定期限内提出延续注册申请;(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;(三)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。因此,新的医疗器械强制性标准发布实施后,申请延续注册的医疗器械不能达到新标准要求的,不予延续注册。

《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》(2021年第76号)明确:“对于申请注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册的,可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起,企业应当全面实施新标准,产品应当符合新标准要求”。

14号通告第二(一)款对产品注册备案执行新版GB 9706系列标准进行了明确要求:“产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。” 因此,在14号通告第二(一)款规定的新版GB 9706系列标准实施日期前申请延续注册的,可按原标准要求审评审批;在14号通告第二(一)款规定的新版GB 9706系列标准实施日期后申请延续注册的,应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。例如,对于无适用专用标准的产品,2023年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2023年5月1日起申请的,应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的,如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日,则2024年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2024年5月1日起申请的,应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。

建议注册人根据产品注册证有效期、检验工作预期完成情况等,适时申请延续注册。

二、对于专用标准为推荐性标准的,产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准?

专用标准GB/T 9706.266《医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准,尚未发布。为鼓励推荐性标准实施,对于适用GB/T 9706.266的产品注册工作中,GB 9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定:如企业选择执行GB/T 9706.266,则GB 9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T 9706.266发布后,与GB/T 9706.266一并实施;如企业选择不执行GB/T 9706.266,则GB 9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器,如企业选择不执行GB/T 9706.266,自2023年5月1日起,首次申请注册的,应当提交符合GB 9706.1-2020及配套并列标准的检验报告;2023年5月1日前已取得注册证的,应当在2026年5月1日前按照GB 9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册;2023年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2023年5月1日起申请的,应当按GB 9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。

三、对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的,产品注册备案如何执行新版GB 9706系列标准?

对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准,在14号通告第二(一)款规定的相关标准实施之日起,首次申请注册或者首次办理备案的产品,应当提交符合新版GB 9706系列标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的,可以按照原标准进行检验、审评审批。例如,对于脉搏血氧仪,其适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》(2026年1月15日实施),因此,自2026年1月15日起,首次申请注册的,应当提交符合新版GB 9706系列标准的检验报告。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB 9706系列标准。

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局令第6号)第十六条和第十七条,“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签”,“已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容”,产品可在完成新版GB 9706系列标准变更注册或变更备案后,修改产品说明书和标签。

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