上海睿昂基因科技股份有限公司

1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

公司已在本报告中描述可能存在的风险,敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分,请投资者注意投资风险。

3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

5 中汇会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

充分考虑到公司目前在研发项目、固定资产投资、营销网络升级等方面的资金需求较大,为更好地维护全体股东的长远利益,保障公司的可持续发展,公司2022年度拟不派发现金红利,不送红股,不以资本公积转增股本和其他形式的分配,剩余未分配利润滚存至下一年度。

上述利润分配预案已经公司第二届董事会第十四次会议和第二届监事会第十二次会议审议通过,尚需提交公司2022年年度股东大会审议。

睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域,拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来,积极致力于“精准医疗”国家战略,始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命,以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观,以及“认知大于事实,领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。

公司主营业务为体外诊断产品(包括检测仪器及检测试剂)的研发、生产、销售及科研、检测服务,主要为血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等)和传染病(乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等)患者提供基因及抗原的精准检测,为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时,公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品,产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域,成为公司白血病领域产品的有力补充。

公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备,其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒,主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务,以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2022年12月31日,公司拥有111项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品,其中第三类医疗器械注册产品30项。

截至2022年12月31日,睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品102项,其中第三类医疗器械注册证产品30项,第一类医疗器械备案产品72项(其中36项为免疫诊断的抗原检测试剂产品),涵盖血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、肠癌、黑色素瘤)和传染病等领域,其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品,在市场拥有领先地位。主要三类医疗器械产品具体情况如下:

公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务,涵盖血液病(白血病和淋巴瘤)、实体瘤和传染病等领域。

公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室,从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作,集中收集并检测合作采集的标本;检测后将检测结果返回送检医疗机构,应用于临床服务。除此之外,思泰得生物还承接了个人医学检测业务、保险公司体检业务等。2020年5月起,基于自身服务优势,武汉思泰得承接了武汉市部分区域新冠病毒核酸筛查工作;2022年3月至2022年末,上海思泰得为响应上海市政府防疫防控要求,承担了上海部分区域新冠核酸检测业务。

截至2022年12月31日,长春技特拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品9项,其中第二类医疗器械注册证产品2项,第一类医疗器械备案产品7项。主要产品情况如下:

公司3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书,在长达6年的时间里是国内独家产品,从而使得该产品在白血病融合基因检测初诊筛查市场占据了三分之二以上的份额,公司成为白血病领域独树一帜的企业。

2022年3月,公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)”(商品名佰睿达)正式通过了国家食品药品监督管理局(NMPA)审核,获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒(RT-PCR法)获批上市以来,公司在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前,佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。

淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称,一直以来都是临床诊疗的难点。淋巴瘤生存患者白皮书2019年对4,816名淋巴瘤患者的统计结果显示,高达43%的患者经历过误诊,患者的平均确诊时间达到惊人的7.7个月,且国内淋巴瘤的诊断工作目前集中在全国前100家医院。

公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书,为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”,利用淋巴的增殖属性,快速诊断出淋巴瘤患者,检测周期为8天,检测准确度总体符合率达到99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期,并提高了检测精度,从而精准解决淋巴瘤诊疗痛点。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院,使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。2022年,国家卫健委发布的《淋巴瘤诊疗指南》开始推荐使用重排进行鉴别诊断,从而为进一步提升对淋巴细胞基因重排产品的推广奠定了基础。

公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位,积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累,公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法,建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型,能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法,因此有着非常高的行业壁垒。

公司三款(EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型)实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品,一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。

因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓,且白血病领域一直以来非常重视对患者的MRD检测,因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域。

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