明德生物2022年年度董事会经营评述

根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定,公司所处的体外诊断试剂行业属于制造业(C)中的医药制造业(分类代码:C27);按照《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业为医药制造业中的卫生材料及医药用品制造(分类代码C277)。

境内体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家药品监督管理局,归医疗器械监督管理司及医疗器械注册管理司具体管理。境外医疗器械行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机构负责,如在美国是由当地的食品药品监督管理局(FDA)负责监管,其下设器械和放射卫生中心(CDRH)则承担医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能;欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理,临床研究和上市后监督管理则由各成员国的主管部门负责。

目前,我国除用于血源筛查的体外诊断试剂,以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外,其它体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理(国家有明确界定的除外)。根据风险程度不同,我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上,我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法,对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度,并对医疗器械的使用进行有效监管。

根据《医疗器械监督管理条例》,我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,共分三类。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》,体外诊断试剂风险程度由低到高可分为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品包括微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)和样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。第三类产品包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂,与血型、组织配型相关的试剂,与人类基因检测相关的试剂,与遗传性疾病相关的试剂,与品、、医疗用毒性药品检测相关的试剂,与治疗药物作用靶点检测相关的试剂,与肿瘤标志物检测相关的试剂,与变态反应(过敏原)相关的试剂。除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括用于蛋白质检测的试剂,用于糖类检测的试剂,用于激素检测的试剂,用于酶类检测的试剂,用于酯类检测的试剂,用于维生素检测的试剂,用于无机离子检测的试剂,用于药物及药物代谢物检测的试剂,用于自身抗体检测的试剂,用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂,用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

《医疗器械生产监督管理办法》规定:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案;符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可;对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年,有效期届满延续的,应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

《医疗器械注册管理办法》规定:国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。

《体外诊断试剂注册管理办法》中规定:国家对体外诊断试剂实行注册与备案制度。第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查,技术资料审评等过程,以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范,以及强制性的国家、行业标准的要求,满足安全有效的上市条件。

经审查符合规定批准注册的产品,由药品监督管理部门核发医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期为5年,有效期届满延续的,应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

《医疗器械经营监督管理办法》规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案;经营第二类医疗器械实行备案管理,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案;经营第三类医疗器械实行许可管理,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请,对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年,有效期届满延续的,应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

公司产品在境外同样适用医疗器械监管制度。欧盟地区和美国为公司的主要出口区域,上述区域的主要监管制度如下:

医疗器械类产品进入国际市场前,需要按照当地相关医疗器械管理的法律法规进行产品准入资质申请,主要有欧盟CE认证、美国FDA认证、加拿大MDALL认证、澳大利亚TGA认证,日本NMPA认证、巴西ANVISA认证等。

美国FDA认证是进入美国市场的强制性认证,进行该项认证一般需要12-18个月,且FDA对医疗器械的认证标准日趋严格。

欧盟CE认证是进入欧盟市场的强制性权威认证,进行该项认证一般需要3-12个月,且认证需要以企业通过欧盟的ISO13485质量体系标准为前提。2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起,MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD)和体外诊断设备指令(IVDD)。在2022年5月实施后的新的IVDR框架下,将基于产品风险对体外诊断设备由低到高设置了A、B、C、D四个分类,随之而来的变化是涉及公告机构(NotifiedBody)介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%至20%提升到80%至90%,因此意味着绝大多数的体外诊断设备在欧盟市场的准入将由以前“自我宣称”的形式演变成实质性的注册过程,欧盟IVDR外诊断产品认证的难度较IVDD大大增加。

在美国开办医疗器械经营企业,应当向美国食品药品监督管理局(FDA)进行备案申请,获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。有产品在美国市场销售的美国境外医疗器械生产企业也需要向美国食品药品监督管理局(FDA)进行备案申。

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