前瞻医疗器械产业全球周报第71期:迈普医学深交所创业板上市Apple Watch ECG功能大陆获批

7月26日,植入医疗器械科技创新企业迈普医学成功在深圳证券交易所创业板上市,成为全市场首家按照创业板第二套上市标准成功上市的企业。本次发行股数1,651.5766万股,发行价格15.14元/股,募集资金总额2.50亿元人民币。迈普医学已成为国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑(脊)膜补片、颅颌面修补产品、可吸收止血纱等植入医疗器械产品的企业。

国家药监局最新的一份文件中显示,苹果Apple Watch ECG(移动心电图房颤提示软件)功能正式在大陆获得审批。苹果此次通过审核的是独立的ECG功能软件,并非某一款具体设备,也就是说苹果在随后的设备上搭载ECG功能软件是不需要额外审核的。这意味着苹果在此领域将具备极大的优势:降低后续Watch产品审核时间成本;拥有更广的适用范围,后续可以扩展到其他硬件领域。

近日,浙江省医保局发布《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法》政策解读文件,推动医用耗材集采制度化常态化。文件对市级联合集中带量采购提出三点要求:一是政策、规则、程序与省级集中带量采购保持相对统一;二是由省级统筹开展,牵头市组织,其他市和省级公立医疗机构原则上都需参加;三是在品种遴选上,国家、省级已开展的品种,市级联合集中带量采购不得重复;已有市牵头开展的品种,其他市不得重复。

7月27日,广东省药品交易中心发布《广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告(征求意见稿)》。公告指出,凡是在国家或省级药监部门或卫生计生主管部门发证,归属医用耗材管理的医疗器械、归属药品管理的诊断试剂、归属消毒产品管理的产品,在未开展医用耗材集中带量采购前均可参加省平台挂网采购。

近日,江苏省药监局联合省卫健委、省医保局印发《江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》。除首批实施唯一标识的9大类69个品种外,《方案》鼓励其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)实施唯一标识;鼓励在江苏省注册、生产的第二类医疗器械逐步实施唯一标识。

7月26日消息,近日,江苏省公共资源交易中心对省内各设区市中标/入围的31924个普通医用耗材产品(含体外诊断试剂)进行全省统一编码。据了解,随着本次统一编码的完成,将打通江苏省内各地级市的检验试剂及耗材价格体系,未来省内相应耗材的招采也将联动区域内最低价。

7月23日,首个国家级医疗器械检查员实训基地落户苏州。苏州实训基地第一批共有江苏省医疗器械检验所苏州分所、苏州市药品检验检测研究中心、苏州微创骨科学(集团)有限公司、罗氏诊断产品(苏州)有限公司等14家合作单位加入,涉及植入器械、有源器械、体外诊断试剂多种类型的生产企业及检测机构等。

近日,“高原氢氧医疗研究中心举行揭牌仪式。该中心由中科院大连化学物理研究所、那曲市人民医院、金铠仪器(大连)有限公司共同建设。那曲海拔4500米以上,空气中氧气含量只有海平面的48%左右。针对高海拔地区特点,大连化物所与金凯仪器共同研制了小氢新高原氢氧仪、小氢新灭毒杀菌型空气净化器,并将其成功应用于那曲市人民医院高原氢氧医疗研究与病毒消杀。

7月29日上午,由湖南省政府和湖南省工信厅共同举办的湖南生物医药及高性能医疗器械产业推介会在深圳举行。推介会上,湖南省工信厅集中发布了98个生物医药相关产业项目,投资总金额近1380亿元。共有23个湖南、粤港澳企业和单位签署14个合作协议和合作项目,涉及高端医疗器械、中药材种植加工、医疗检验检测等多个领域,投资总额超48亿元。

深交所指出,2021年1月30日,蓝帆医疗披露《2020年度业绩预告》,预计2020年度净利润30亿元至34亿元,比上年同期大幅上升511.88%-593.46%。然而,蓝帆医疗却在两个月后的3月26日才披露了《关于2020年度业绩预告修正及致歉的公告》,将2020年度预计净利润向下修正为15.5亿元至18.5亿元,同比增幅下降至216.14%-277.32%,理由是商誉大额减值。深交所表示,上述行为违反了深交所相关规定。

7月26日消息,近日,乐普医疗宣布拟2.37亿元收购苏州博思美医疗科技有限公司68.43%股权。对此,深交所于7月20日下发关注函,要求乐普医疗就收购亏损公司的必要性与合理性等问题进行说明。乐普医疗回复称,考虑到目前公司部分心血管类仿制药和器械进入集采范围,且未来集采可能成为常态,为保障业绩增长持续性,公司选择进入高毛利的隐形正畸市场,实现向医疗消费领域的拓展。

加速创新成果转化 GE医疗与清华工研院共建“G2创中心”

近日,CE医疗中国联合北京清华工业开发研究院(以下简称:清华工研院)打造的健康科技创新平台“G2创中心”正式在北京经济技术开发区落成。该中心将依托于清华工研院的科研力量以及GE医疗的全产业链资源,为进驻中心的医疗初创企业搭建创新服务平台,推动行业中新技术、新产品、新模式的转化。

近期,程天科技出品悠行外骨骼荣获德国红点奖,悠行是红点奖产品设计组别中首个医用外骨骼获奖产品。程天悠行外骨骼是一款通过算法模拟正常人步态带动患者步行训练的康复装置,能够帮助患者重获行走能力和实现功能代偿。该产品的康复效用基于“神经可塑性理论,服务的用户群体包括脊髓损伤、脑卒中或其他神经系统疾病导致的下肢运动功能障碍的患者。

由先健科技控股子公司元心科技(深圳)有限公司自主研发的创新产品可吸收药物洗脱外周支架系统(“IBS Titan”)于美国图森市亚利桑那大学健康科学中心完成首例植入。IBS Titan专为腘下动脉病变开发,用于改善需要支架治疗的患者的腘下血管的管腔直径,是全球首款以铁基为主体材料的全降解外周血管支架。

赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册获批。该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体,表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄。

赛诺医疗公告,近日,公司收到国家药品监督管理局颁发的“颅内药物洗脱支架系统”《医疗器械注册证》。该产品适用于颅内动脉粥样硬化性狭窄,参考血管直径为2.25~4.0mm,适用的病变长度小于等于15mm。

科华生物公告,近日,公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光法),用于体外定量测定人血清样本中的神经元特异性烯醇化酶(NSE);人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光法),用于体外定量测定人血清中的人附睾蛋白4抗原的含量。

达安基因公告,近日,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,目前,公司已获得“解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的医疗器械注册证,相关市场尚处于开发阶段,市场需求存在不确定性,请广大投资 者注意投资风险。

九强生物公告,2021年7月28。

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