康为世纪2022年年度董事会经营评述

2022年,公司管理层认真执行董事会的各项决策部署,带领公司600多名员工克服种种困难,顺利地达成了年初制定的各项目标:在战略层面,2022年10月25日,公司股票成功在上海证券交易所科创板上市交易;在研发层面,公司持续扩大研发投入,不断巩固和深化行业竞争优势;在销售层面,公司加大品牌宣传和市场销售能力建设,积极向市场供应满足分子检测需求的各类产品。受益于国内外分子检测市场不断增长的市场需求,公司2022年度营业收入及净利润较去年均有较大幅度的增长。

报告期内,公司实现营业收入52,160.04万元,同比增长54.11%;实现利润总额19,539.83万元,同比增长35.36%;实现归属于母公司所有者的净利润15,925.89万元,同比增长26.55%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润14,888.99万元,同比增长33.12%。

报告期内,公司持续扩大研发投入,2022年度研发费用累计达7,401.55万元,同比增长91.83%。报告期内,公司新获取医疗器械产品注册证书2项、备案7项,新获取实用新型专利6项、软件著作权10项。截至报告期末,公司已取得55项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中第III类医疗器械注册证2项,第II类医疗器械注册证2项;已取得授权专利49项,其中发明专利17项,实用新型专利32项;自主开发取得45项软件著作权。公司有34项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案。

公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末,公司研发团队共有185人,较去年末132人增加53人,同比增长40.15%,其中硕士及以上学历人员有132人,占比71.35%,其中本科及以上学历人员有169人,占比91.35%。多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校,多名研发人员被认定为江苏省“双创人才”“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历,对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解,有力地支撑了公司在各重要产品管线的研究与开发。

根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类(2018)》,生物产业作为中国当前重点发展的战略性新兴产业之一,公司主营业务属于“4生物产业”中的“4.2生物医学工程产业”。

2022年10月25日,公司在上海证券交易所科创板挂牌上市,发行价48.98元/股,发行股份2,329.0278万股,募集资金净额105,430.36万元,主要投向与主营业务密切相关的研发、生产与销售,其中医疗器械及生物检测试剂产业化项目约48,669.19万元,康为世纪营销网络建设项目投入约11,707.64万元,分子检测产品研发项目约14,190.76万元,补充流动资金约24,000.00万元。

上述募投项目的实施将有助于增强公司整体研发实力及自主创新能力、扩大公司产品与服务的覆盖面,进一步增强营销网络布局、提高市场营销与服务能力,有利于提升公司市场影响力与综合竞争优势,助力公司快速、高质量发展。2022年度,公司研发项目陆续推进,幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒(组织)已进入注册审评阶段,幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒(粪便)也已进入临床阶段,其他项目均按计划进入临床阶段或注册审评阶段。2022年公司取得了组织样本和粪便样本类型的两款幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)第III类医疗器械注册证,其中粪便样本类型的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒,是国内基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证,填补了行业空白,让检测更精准、更便捷。

公司立足分子检测底层核心技术的自主研发,在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累,是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒,公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用;同时,公司基于分子检测各核心环节的技术优势,将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域,开发了多款创新型产品及服务,实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。

公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关,已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱6个技术平台共23项分子检测核心技术,并获得了16项境内发明专利、32项实用新型专利、1项境外专利和45项生物信息分析相关软件著作权,构建了完善的知识产权体系。此外,公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的2项国家标准、3项行业标准和2项团体标准,参加了2项国家重点研发项目,为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。

公司依托自主研发的分子检测底层关键技术,陆续实现了包括核心酶原料、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种,持有55项境内医疗器械注册或备案证书,34项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案,形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者,为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。

公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类,各类产品的具体情况如下:

公司专注开展分子检测核心酶原料的研发,目前已掌握的分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术,并通过长期服务客户积累的经验,不断对现有产品进行改进和更新。公司已开发122种分子检测原料酶,主要包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等,可用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向,产品性能已达到或超过进口产品的技术水平。公司的原料酶产品主要提供给分子诊断试剂盒生产企业作为原料或提供给科研院校、检验机构及药企作为开展分子生物实验的核心试剂。

核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成,各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比,并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产,保证了试剂的性能和稳定性。

公司已开发有核酸保存试剂70余种,其中医疗器械注册或备案产品17种,公司已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂和宫颈细胞保存卡等,能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求,主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户,用于开展分子检测服务。

游离DNA保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品,但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快、易受血细胞核酸污染,具有较高的保存难。

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