易瑞生物2022年年度董事会经营评述

公司属于生物医药行业,近年来生物医药产业已发展成为具有极强生命力、成长性好的国家战略新兴产业。自成立以来,公司专注于快速检测技术,致力于围绕生命科学领域,打造“人、动物、环境”为一体的检测生态圈。

快速检测是使用免疫学、分子生物学等多学科技术融合,能够短时间内出具检测结果的一种检测方法。相较于实验室检测,快速检测作为补充方法,具有快速、便捷、易操作、反应灵敏的优势,应用场景更为广泛。公司产品涵盖食品安全检测、体外诊断以及动物诊断三大领域。

食品快检可用于对食用农产品、散装食品、餐饮食品、现场制售食品等的食品安全抽查检测,并在较短时间内显示检测结果。

全球各国都非常重视食品安全问题,随着经济社会的发展,食品生产经营和消费趋向多样化、个性化、网络化、国际化,互联网营销、跨国销售等新业态、新商业模式层出不穷,食品安全监管所面临的挑战越来越大。

2018年,联合国宣布设立世界食品安全日,粮农组织和世卫组织共同致力解决食品供应链中的食品安全问题、努力减轻食源性疾病,通过促进市场准入、规范供应链提升安全食品生产。当前,国际食品安全检测监管科技发展呈现食源性危害检测技术集成化、快速化的趋势,更加注重运用风险监测、监督抽验、快速检测等技术手段,依托产品标准、技术规程、检验数据等,通过有影响力的机构和组织对快速检测产品进行评价验证,如国际标准组织ISO和美国分析化学家协会AOAC,为日常监管和行政执法提供技术支撑,不断提高监管的科学性。MarketsandMarkets数据显示,2022年全球食品安全检测市场规模为211亿美元,预计2027年将达到311亿美元,预计年复合增长率约为8.1%。

在国内,自2015年新修订的《食品安全法》肯定并支持了食品快速检测技术的法律地位,2023年1月1日起实施的《中华人民共和国农产品质量安全法》深入推进乡镇网格化管理,强化农产品上市前速测抽检,因此,快检产品被大量用于政府监管部门的执法抽样,政府采购需求迎来加速增长期。十九大报告明确提出实施食品安全战略,并出台一系列文件,进一步推动了食品安全领域现代化治理体系的建设,将提升食品安全保障水平上升到国家战略层面。“十三五”期间,基本建立起覆盖生产流通消费全过程的食品安全法治体系及与国际食品法典标准接轨的食品安全标准体系,全链条监管制度体系全面建立。

2021年3月,《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出,深入实施食品安全战略,推进食品安全放心工程建设攻坚行动,以“食品安全放心工程建设攻坚行动”为抓手,加强食品全链条质量安全监管,加大重点领域食品安全问题联合整治力度,加强食品药品安全风险监测、抽检和监管执法等。2021年5月31日,农业农村部、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、工业和信息化部、国家卫生健康委7部门联合发文将在全国联合实施为期3年的《食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年行动方案》,全国各地各部门要聚焦重点品种(“三棵菜”:豇豆、韭菜、芹菜;“一枚蛋”:鸡蛋;“一只鸡”:乌鸡;“两块肉”:肉牛肉羊;“四条鱼”:大口黑鲈、乌鳢、鳊鱼、大黄),采取精准治理模式,控源头、抓生产、盯上市、强执法、建制度,加快解决禁用药物违法使用、常规农兽药残留超标等问题,向基层监管部门大力推行农兽药残留速测工作,快检技术渗透率有望进一步提升。2021年 12月,国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》,要求加强食品安全源头治理,完善食品安全责任体系,健全食品安全风险防控机制,开展食品安全示范城市创建,食品安全检测能力提升,要求食品产业大县和人口大县要具备对农药残留、兽药残留、重金属、常见微生物等指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。针对食品掺杂掺假、农兽药滥用等难点问题,加快完善食品补充检验方法和食品快速检测方法体系,出台违法添加非食品用化学物质名录。明确提出“规范食品快速检测的使用”的要求。2022年2月22日,农业农村部印发《“十四五”全国农产品质量安全提升规划》,文件规定开发一批农药兽药和生物毒素、环境污染物、重金属等危害因子的高效快速识别关键技术,遴选推广一批常规农药兽药快速检测设备。2023年1月1日,《中华人民共和国农产品质量安全法》开始实施,从立法层面进一步完善农产品质量安全监管制度,强化法律责任和处罚力度,与《食品安全法》有机衔接,实现从“田间地头到百姓餐桌”的全过程、全链条监管,进一步强化农产品质量安全法治保障。

为切实保障人民群众“舌尖上的安全”,助力解决食用农产品禁限用药物违法使用、常规农兽药残留超标等问题,支撑全国各省农产品质量安全网格化精准管理,促进快速检测技术产品提档升级,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国农业农村部公告第536号》、《关于规范农药残留快速检测相关工作的通知》(农质管函〔2021〕244号)、《关于突出重点推进常规药物速测技术应用的通知》(农质测函〔2022〕102号)、各省农业农村厅陆续开展农产品中重点农药残留和兽药残留速测产品现场验证与评价工作,进一步规范快检产品使用。

食品安全领域一系列积极的政策将持续推动政府在食品安全风险监测、抽检、食品安全问题溯源等方面的监管需求。快速检测不仅可以实现食品安全预警时间点前移,符合食品源头处理的趋势和要求,有效扩大食品安全控制范围。随着国内快检技术的成熟、快检产品评价及标准体系的健全,快速检测未来几年将在政府需求的推动下持续增长。

POCT是体外诊断行业(IVD)的新兴细分领域,POCT检测时间短、方便快捷、对操作人员的专业性无特殊要求,可满足基层门诊、急救中心、家庭消费等多种应用场景,符合未来医疗发展趋势和政策导向。近年来全球市场POCT的发展速度高于体外诊断行业的平均水平。2020年以来,全球体外诊断行业市场发生变化,POCT迅速成为呼吸道传染病检测的主流选择,其中免疫胶体金法产品广泛用于境外快速诊断及大规模筛查,应用场景从专业用户向药店、商超及个人自测市场拓展,POCT产品向消费化转型,促使未来更多种类的POCT产品将通过与数字化、技术化相结合,构建起新型的家庭健康管理生态,在日常生活中为大众健康提供保障。

在国际市场,体外诊断产业发展较为成熟,世界主要国家和地区对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确的准入门槛和严格的监管措施。如欧盟,在2022年5月强制实施IVDR,进一步强调制造商责任并加强对产品上市后监管;在美国,所有体外诊断产品必须通过FDA注册或备案,风险等级越高的产品流程越复杂。

在国内,体外诊断试剂、仪器属于医疗器械(国家有明确界定的除外),体外诊断快速检测(POCT)业务有一系列成熟的监管体系。根据风险程度不同,我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上,我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法,对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、经营许可制度和产品注册及备案制度。2021。

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