诺泰生物2022年年度董事会经营评述

2022年度,面对更趋复杂严峻的国际环境和超预期因素带来的多重考验,公司经营管理团队锐意进取,持续增强BD团队建设,积极加强技术创新,主动调整低效能业务板块,在公司全体员工的共同努力下,2022年全年实现营业收入及净利润稳中有增。

2022年度,公司实现营业收入6.51亿元,较上年同期增加1.15%,公司自主选择产品表现亮眼,全年实现营业收入2.56亿元,较上年同期增长95.57%,其中多肽类产品实现营业收入19,056.95万元,同比增长126.27%,化药类产品实现营业收入6,006.65万元,同比增长58.96%;定制类产品及技术服务类营业收入3.92亿元,较上年同期下降23.27%;实现归属于母公司所有者的净利润1.29亿元,较上年同期上升11.89%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润8,309.27万元,较上年同期下降20.74%。2022年末,公司总资产25.22亿元,较年初增长18.59%;归属于母公司的所有者权益19.10亿元,较年初增长5.46%;归属于母公司所有者的每股净资产8.96元,较年初增长5.46%。

报告期内,公司稳步推进原料药及制剂的研发及注册申报工作,目前已搭建丰富的自研产品管线。截至报告期末,公司在研项目共24项,其中原料药14项、制剂10项。报告期内,磷酸奥司他韦胶囊取得药品注册证书,并中标第七批集采;磷酸奥司他韦、氟维司群和艾博韦泰取得原料药上市申请批准通知书。注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片和氨氯地平阿托伐他汀钙片3个制剂品种,及阿托伐他汀钙、匹可硫酸钠、醋酸西曲瑞克3个原料药品种正在CDE审评审批。此外,处于受理阶段的品种有利拉鲁肽注射液(合作申报)、复方匹可硫酸钠颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂、司美格鲁肽、利拉鲁肽、阿戈美拉汀和依帕司他。国外注册申报方面,公司提交了比伐芦定在澳大利亚及加拿大的注册资料,提交了醋酸奥曲肽在欧盟(CEP)的注册资料及美国1补回复资料,提交更新了司美格鲁肽、中间体212-10和FV5在美国的注册资料,提交了利拉鲁肽在欧盟(9国)和英国的注册资料,提交了氟维司群在韩国和加拿大的注册资料等。氟维司群取得了欧盟的CEP证书并通过了美国和俄罗斯的关联审评,胸腺法新取得了印度的注册证,依替巴肽通过了俄罗斯的关联审评。

在创新药研发方面,公司自主研发的GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类多肽新药SPN009在2022年7月已取得临床试验批准通知书。GLP-1/GIP双靶点创新药SPN007专利技术的所有权在2022年9月作价2,000万元通过以无形资产增资的形式完成了对外合作。

在定制产品与服务方面,报告期内,公司开展研发、技术支持的项目共59个,其中包括34个首次实现工厂放大生产的项目,8个实验室公斤级放大的项目,及3个创新药API项目。公司对于存量的重点项目进行工艺二次优化,极大地提高了生产效率、降低生产成本、提高产品质量。公司持续推进技术创新,完成APC312连续流光化反应工艺研发和放大生产,完成D100连续流高温环化实验室工艺开发。此外,公司积极拓展新领域的技术研发,完成蓝铜肽项目的工艺研发和放大生产,完成了PMO单体和保护氨基酸的工艺研发,为公司拓展CDMO业务广度奠定了技术基础。

在持续深耕多肽及小分子领域之外,2022年度,公司投资设立子公司诺泰诺和,布局加码寡核苷酸技术领域,全面推进寡核苷酸业务团队搭建及平台建设工作,以扩充产品品类,发挥积极的协同效应,促进公司长期竞争力提升。报告期内,诺泰诺和已完成寡核苷酸业务核心团队组建,研发实验室亦于年末完成投产,实现了从0到1的转变,未来将极大地拓宽公司CDMO业务广度,为公司未来业绩增量提供多样性。

报告期内,为充分利用上市公司平台,更好地服务于公司经营发展战略,公司启动了上市后首次再融资项目,拟向不特定对象发行可转换公司债券,募集资金5.34亿元,用于“原料药产品研发项目”、“原料药制造与绿色生产提升项目”、“寡核苷酸单体产业化生产项目”及“补充流动资金项目”。本次募投项目与公司现有业务关系紧密,有助于提升公司新产品的研发能力、生产能力,为公司核心技术顺利实现产业化和商业化提供有力保障。同时公司补充流动资金用于研发项目发展与主营业务扩张,将持续提升公司的科技创新实力。截至本报告出具日,公司拟向不特定对象发行可转换公司债券事项已经公司董事会、监事会、股东大会审议通过,并获得上海证券交易所受理。

公司一直高度重视技术和管理人才的储备,注重内部人才梯队的建设,吸收培养了大批优秀的行业人才,为公司未来项目实施及业务发展提供了有力保障。2022年,公司招聘员工103人,其中引进博士4人,硕士24人,公司研发人员硕博占比从21%提升至24%。在人才战略方面,公司坚持自主培养与外部引进相结合的方式,为公司发展提供人力资源保障。在人才评价方面,公司完善技术等级、管理等级评定,建立员工双通道职业发展体系,帮助员工打造管理通道、技术通道双通道职业发展体系,加快“基层—中层—高层”人员能力提升

公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域,公司积极进行产品研发和业务拓展,逐步形成了以定制类产品及技术服务业务为主要收入来源、自主选择产品业务收入及占比快速增长的发展格局。

在定制类产品及技术服务方面,公司利用较强的研发与合成能力在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病领域,采用定制研发+定制生产的方式,每年为全球创新药企提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务(CDMO),解决其创新药品研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题,有效提高下游客户新药研发效率,降低其新药研发生产成本。客户包括美国因赛特(Incyte)、美国吉利德(Giead)、德国勃林格殷格翰(BoehringerIngeheim)、美国福泰制药(Vertex)、前沿生物、硕腾(Zoetis)等数十家国内外知名创新药企。

在自主选择产品方面,公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向,以多肽药物为主、以小分子化药为辅,自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品(包括原料药及制剂),积极组织研发、生产、注册申报和销售。公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线,涵盖利拉鲁肽、司美格鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等知名品种。除仿制药原料药及制剂产品外,公司也已在多肽类创新药领域积极进行研发布局,其中公司正在研发的一项GLP-1受体单靶点激动剂1类新药,目前临床试验申请已获得批准。

公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务,服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段,通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难。

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