艾德生物2022年年度董事会经营评述

公司自创立伊始,就聚焦肿瘤精准检测领域,专注科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务。随着全球老龄化加剧、肿瘤发病率上升及肿瘤患者生存期延长,药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法,直接带动了相关诊断需求的快速增长;同时,肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者,肿瘤诊疗行为进一步规范,必要检测的渗透率将持续提升,为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。

目前,临床刚性检测需求是通过分子诊断帮助制定治疗方案(即肿瘤药物的伴随诊断)。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的体外诊断技术,通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态,筛选出合适用药人群,进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向药物、免疫药物精准使用的基础和前提,能够避免药物的误用和滥用,改善患者的生活质量,有效节约社会医疗成本。

未来精准检测将应用在更广阔的肿瘤诊疗领域,包括遗传风险评估、疾病早测、疾病分型、疗效监测、复发预测等。

公司产品属于监管要求最高的三类医疗器械。近年来,国务院、发改委、医保局、卫健委等多个国家部门出台了多项政策支持和规范行业发展,包括规范肿瘤精准医疗中的基因检测技术,加强基因检测技术的临床应用,以及强调抗肿瘤药物临床应用前必须要“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”,明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准,特别是经过伴随诊断验证的方法等;2022年,各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》。公司始终以临床需求、患者受益为导向,选择最合适的技术平台进行产品研发转化,兼顾靶标覆盖度、技术可及性、样本要求、报告时间和支付能力,构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系,通过注册报批合规、高品质的诊断产品,服务于最广泛的肿瘤患者。公司现已获批 24种单基因及多基因肿瘤检测产品(伴随诊断注册法规实施后,公司申请注册的产品均有伴随诊断标签),是行业内产品种类最齐全的领先企业,行业逐渐规范的趋势将有利于企业长期稳健发展。

国务院、药监局、卫健委等多个国家部门出台了多项政策推动创新医疗002173)器械产品发展,并将医疗器械创新纳入发展重点。北京市医保局下发《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》,提出了一项DRG除外支付办法,明确创新医疗器械可以不按DRG方式支付,单独据实支付;随后国家医保局发文进一步支持创新医疗器械豁免DRG。国家医保局也发文指出将完善相关政策,指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围,为创新产品开拓市场提供空间。创新驱动企业必将受益于政策支持,迎来高质量发展。技术创新和产品转化是公司不懈的追求,公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入,多个产品目前仍是国内独家获批产品,其中 2个产品为通过国家创新医疗器械审批程序获批的伴随诊断产品,ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。突破跨国企业算法专利封锁的HRD产品正在申请国家创新医疗器械;公司现已申请发明专利超过60项,已获授权发明专利49项,核心专利技术荣获国家科技进步奖二等奖、中国专利奖银奖等。

2021年,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。”这里的自行研制指的是LDT产品,明确界定LDT产品是IVD产品的补充,其主要目的是缓解注册产品审批速度和临床实际需求之间的时间差。2023年初,国家药监局、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》,北京、上海等地将部分公立医院列为LDT产品的试点医疗机构。公司按照Ⅲ类IVD产品的开发标准,储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批(如指导卵巢癌/前列腺癌/胰腺癌/乳腺癌PARP抑制剂用药的HRR、HRD产品,指导泛癌种靶向治疗检测的 Classic Panel,满足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel,以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品)。同时,公司积极响应北京、上海等地医院的LDT试点政策,发挥公司从技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势,配合试点医院建立LDT产品研发、制备、使用、质控流程,推动LDT产品成熟后向IVD产品转化,满足临床肿瘤精准医疗检测需求,造福广大肿瘤患者,努力践行健康中国2030国家战略。

无论行业及政策如何变化,临床诉求依旧是准确、快速和合规。公司长期坚持创新和合规的理念与法规部门的监管要求、与行业规范化发展的趋势完全相符,公司将继续深耕肿瘤精准医疗市场,持续开发兼顾靶标覆盖度和技术可及性,临床使用方便、能够真正广惠患者的诊断产品。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

公司始终坚持以临床需求、患者受益为导向,专注肿瘤基因检测,聚焦药物伴随诊断,依托强大生物信息算法,布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器,并提供检测服务及药物临床研究服务。

针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种,公司以检测试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案,技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等,并有配套仪器,可以全方位服务医院客户,帮助患者避免药物的误用、滥用,从精准医疗中最大受益。

截止目前,公司自主研发并在中国获批24种单基因及多基因肿瘤检测产品(均属于监管要求最高的三类医疗器械,伴随诊断注册法规实施后,公司申请注册的产品均有伴随诊断标签),是行业内产品种类最齐全的领先企业,多个产品目前仍是国内独家获批产品,伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫健委病理质控评价中心(PQCC)组织的国内外室间质评中,公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。

备注:报告期内,公司对序号 2、4、5、8、16、17的三类医疗器械申请变更,变更内容主要是增加机型、国家参考品检测指标和增加伴随诊断标签,序号2、8、16、17变更已完成,序号4、5正在审核中。公司对序号2、8、19、20、21、22的三类医疗器械进行延续注册,序号2、8、19、20、21、22延续注册已完成。

公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室,拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》(医学检验科;临床细胞分子遗传学专业/病理科),具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NGS、数字PCR(ddPCR)、FISH、Sanger、IHC等全套技术平。

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