集庆生物未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂盒生产 被罚没127万

近日,福建省药监局公布的一则行政处罚信息显示,厦门集庆生物医药科技有限公司(“集庆生物”)因生产未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒和未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂盒生产活动,被罚没12.7万元。

通报显示,集庆生物于2022年1月份组织生产了批号为NI22A06ATH、NI22A09ATH、NI22A11ATH的新冠病毒抗原检测试剂盒,并已出口至相应的国家和地区。期间,集庆生物套用了上述3个出口产品的批号,利用出口新冠病毒抗原检测试剂盒的尾料,即已装检测条的检测卡,使用了1台封口机和1台电子秤,按封口、内包和外包等工序生产了3批次的新冠病毒抗原检测试剂盒,并经检验合格,涉案批号NI22A06ATH、3NI22A09ATH、NI22A11ATH的成品数量分别为3300人份、3840人份、520人份。

在未取得《医疗器械生产许可证》和新冠病毒抗原检测试剂盒的《医疗器械注册证》的情况下,集庆生物于2022年1月11日和13日依次将520人份、批号为NI22A11ATH和3840人份、批号为NI22A09ATH的新冠病毒抗原检测试剂盒销售给广东省鹤山市广悦无纺科技有限公司(“鹤山广悦”),而批号为NI22A06ATH的新冠病毒抗原检测试剂盒是集庆生物在企业现场赠送给鹤山广悦,数量为100多人份,余下3100多人份全部用于产品研发实验和内部现场抗原检测。对上述销售行为,集庆生物与鹤山广悦未签定买卖合同,编号分别为JQ20220110、JQ20220214、JQ20220219等3份《集庆买卖合同》属于事后补签。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室认为,集庆生物违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定,分别构成了生产未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒和未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂盒生产活动行为。

根据相关法规,执法部门责令集庆生物改正违法行为,并决定给予处罚如下:没收违法所得8103元;没收用于违法生产涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒的封口机、电子秤各1台;罚款119000元整。以上罚没款合计127103元。

天眼查显示,厦门集庆生物医药科技有限公司成立于2015年,保视丽成员;法定代表人孙战强。厦门迈达瑞科技有限公司为持股100%大股东。

公开资料显示,厦门迈达瑞科技有限公司成立于2020年,是一家集研发、生产、销售和服务为一体的创新型国家级高新技术企业。公司投资千万元,搭建了二代、三代高通量测序、基因编辑、核酸质谱分析、荧光原位杂交、微流控POCT、化学发光技术等平台,不断开发分子诊断和免疫诊断系列产品。

公司旗下控股有4家子公司:厦门芯创生物科技有限公司(2011年);厦门集庆生物医药科技有限公司(2015年);厦门天中达生物科技有限公司(2012年);厦门多维医学检验所有限公司(2021年)。

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