武汉明德生物科技股份有限公司

本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以股权登记日总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利37.00元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增4.9股。

公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务,致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新,深耕客户需求,聚焦急危重症领域,延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案,支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务,从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展,公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来,公司将继续以“创新即时诊断,引领智慧医疗”为使命,坚持“以客户为中心,以奋斗者为本,拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观,持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。

公司主要产品和服务覆盖三大领域:体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。

在体外诊断试剂和仪器领域,公司经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率,逐步掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、多重荧光PCR技术等,并依托上述技术平台建立四大产品线:分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线、凝血诊断产品线)分子诊断产品线

公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品,以新冠核酸检测产品为代表。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。

2020年2月,公司新冠核酸检测试剂研发成功,系全国唯一采用将酶液加入到反应液的预混式设计的产品,省去多组分配制混匀步骤,可直接分装,加入样本即可上机检测,大幅节省医务人员人工操作,操作简便,同时反应快速且灵敏度高。2020年3月12日,公司新冠核酸检测试剂通过国家应急审批。截至目前,公司新冠核酸检测试剂先后在湖北、新疆、黑龙江、广东、广西、湖南、浙江等全国30多个省份陆续集采中标或阳光挂网采购。

2020年,公司合作研发推出全自动核酸工作站E-AutoNAT,使得核酸提取纯化步骤和PCR体系构建实现了全自动化,避免了连续重复的手工提取和液体分配,不仅减少了样品损失与污染,还极大地提高了样品处理的通量。同时,产品采用中文触控式屏幕,操作简单,并支持输入/输出数据库文件,具备样本追踪、数据分析等功能,且布局模块化,操作简便灵活。

2021年11月,公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批,可以搭载公司新冠核酸检测试剂,高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上,能够满足海关、发热门诊等场景应用。

报告期内,公司凭借操作便捷及灵敏度高的新冠核酸检测试剂,陆续在全国多个省份集采中标和挂网销售。自2020年以来,公司累计发货超27亿人份新冠核酸检测试剂。根据2022年12月全国承担集中隔离点外送样本的新型冠状病毒核酸检测实验室室间质量评价报告,公司生产的新冠核酸检测试剂在全部实验室的试剂使用量百分率为22.1%,稳居全国第二。

公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台。丰富的产品线既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要,也能够满足二级以上医疗机构检测需求。

2012年,公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000,支持15分钟快速检测,系国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台,引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000用于检测人血清/血浆/全血/尿液样本,辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病以及进行优生优育指导、健康体检疾病筛查等。

2018年10月,公司推出化学发光免疫分析仪CF10,系支持单人份全血检测的化学发光免疫分析仪,主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室,如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10推出后受到大型医院等医疗机构的广泛好评,主要得益于该产品以下竞争优势:(1)全血检测:支持全血加样,无需离心分离血清,操作更便捷;(2)检测迅速:16分钟即可完成12个项目的检测,满足急危重症科室尤其是胸痛中心对检测时间的要求;(3)成本控制:单人份设计,即取即用,无开瓶效期压力,避免试剂浪费,且无需反应杯等耗材;(4)检测结果准确:采用磁微粒化学发光法,检测结果灵敏度高、特异性强;(5)维护方便:仪器采用集成化设计,无液路,易于维护且故障率低。CF10平台开发针对急危重症特色检测项目,如S100-β蛋白具有检测方便、快速、特异性强等特点,用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后,公司S100-β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品;公司超敏肌钙蛋白检测试剂盒,可以更早识别心肌梗死,pg级灵敏度。

2021年5月,公司全自动化学发光免疫分析平台CP800获批,主要定位于二级及以下等级医院、基层医院检验科。CP800设备小巧、节省空间,试剂包装最小50人份/瓶,试剂过期风险小。CP800检测菜单丰富,可支持甲状腺功能、性激素、心肌、炎症、肿瘤、脑损伤等检测项目。

2021年8月,公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT3000和干式荧光免疫分析仪QFT9000Pro,2022年9月,公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT6000,上述免疫荧光平台的获批,补充了公司免疫诊断产品线,夯实了公司在免疫诊断的优势地位,提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。公司免疫诊断检测试剂聚焦急危重症领域,如心脑血管疾病、感染性疾病等,并同时支持甲状腺、肾脏疾病、糖尿病、妇产科、肿瘤筛查等多领域检测。

2020年11月,新冠抗原检测试剂盒(专业版)取得欧盟CE认证。2021年7月,公司新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测版)取得欧盟CE认证,并成功先后获得了德国BfArM、奥地利BASG、捷克MZCR、马来西亚MDA、越南MOH等国家注册/备案。2022年3月,公司新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)取得NMPA颁发的《医疗器械注册证》。

(3)血气诊断产品线月,公司获批国产唯一湿式血气分析仪PT1000,真正实现高精尖领域进口替代。PT1000血气分析系统,主要用于体外检测人体血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu,Hct,并结合计算参。

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