之江生物2022年年度董事会经营评述

2022年,公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下,秉承“质量第一,服务第一”的理念,专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售,深耕公共卫生安全和临床诊断领域,为客户提供优质的产品及一站式技术服务,致力于为健康医疗事业做出贡献。2022年公司实现营业收入232,625.51万元,归属于上市公司股东的净利润76,027.35万元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润71,209.12万元。从产品类别来看,2022年公司核酸检测试剂收入占全年营业收入比例为42.14%,分子诊断仪器收入占全年营业收入比例为26.08%。

报告期内,公司坚持科技创新为驱动力,基于多年的技术与实战经验的积累,搭建高效的技术研发与产品转化平台,新获取国内备案凭证10项,III类医疗器械注册证4项,II类医疗器械注册证1项;新获发明专利3项、实用新型专利2项、外观专利1项,入选了2022上海硬核科技企业TOP100榜单。公司全自动核酸提取设备开发及制造质量提升项目在上海市重点产品质量攻关成果中获得二等奖。具体开展的工作情况如下:

2022年,大环境充满挑战与机遇,面对复杂且多变的环境,经过多年研发与技术积累,公司研制的“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台(全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统)是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统,是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线,已获得国内III类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台,该产品可支持智能化、多用途、适用于多种检测场景,可实现“样本进,结果出”的全自动化核酸检测流程,推动了分子检测行业从手工法向全自动化的发展。

针对现场即时检测需求,公司推出“红铠甲”、“蓝铠甲”等移动P2+核酸检测车,可满足不同场景的移动核酸检测。“红铠甲”移动P2+核酸检测车,是一个移动式P2+微生物实验室,采用科学设计,“三区、三缓、一洗消”布局高度集约化,具备有从样本采集、自动化样本前处理、自动化核酸提取、自动化进行核酸检测到最后出具报告全流程功能。在车辆微缩的空间中,内部搭载的检测核心即为前期自主开发的实验室小型核酸检测自动化设备,流程自动化使其单车日检测通量最高可达1万管,将样本采集、分杯、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程全部串联起来形成一个智慧化的系统。“蓝铠甲”相对“红铠甲”移动P2+核酸检测车虽通量小,但更灵活。

此外,公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家医疗器械注册证,为精准医疗提供了更便捷的解决方案。

报告期内,公司联合国家传染病医学中心共建微生物与感染网络实验室项目,该项目将有助于临床疑似病例的早发现和溯源定位,并协同疾病哨点监测,强化上海新发传染病的生物安全屏障,建立新发传染病的全城多点触发体系。

公司还与复旦大学附属肿瘤医院签署战略合作协议,共谋精准医疗,打造产医协同生态圈,依托复旦肿瘤领先的学科优势与综合的医疗资源积淀,借助公司的创新研发及质量平台,进一步推进临床与转化医学研究,提升肿瘤筛查、精准治疗能力。

报告期内,公司全体员工积极配合公司安排闭环生产,齐心协力,核酸检测试剂日产能最高可达400万人份/天,全力优先保障上海及全国其他地区的核酸检测需求。为全力保障抗原检测产品的市场供应,在各级部门支持下,公司增能扩产,抗原产能由最先10万人份/天提升到100万人份/天。在公司管理层的领导下,员工的齐心协力下,2022年公司实现营业收入232,625.51万元,同比增长15.23%。

公司秉持“质量第一,服务第一”的理念,专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售,依托“青耕一号”为代表的全自动设备,和高质量多品类的试剂,以及销售服务渠道,结合多年在公共卫生与临床诊断领域内的技术经验和产品布局,致力于成为全球市场一体化解决方案的供应商。

公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业,专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一,服务第一”的理念,在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务,致力于为健康医疗事业做出贡献。

公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域,远销全球多个国家和地区。

分子诊断试剂方面:公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴,被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有400多项产品,已形成20大系列,是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一,覆盖了绝大多数国家法定传染病。报告期内,公司多个检测试剂和提取产品获得欧盟CE认证。新冠检测试剂包括:新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(ELISA)和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(胶体金法)等。其中新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)用于鼻前庭样本中新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原的定性检测,用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。

仪器设备方面:公司已经开发了EX系列、iMag系列、Autrax系列、Autra系列等系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求,实现了从半自动化到全自动化的跨越。其中EX系列仪器设备主要用于核酸的自动提取,iMag系列仪器设备主要用于样本的“一步法”自动脱蜡、核酸提取与核酸O.D值检测,Autrax系列仪器设备主要用于核酸检测的前处理工作。Autra系列仪器设备自动化程度更高,能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。该系列仪器设备可搭载在移动核酸检测车上,满足不同场景的核酸检测,实现现场即时检测需求。报告期,公司完善了各个系列产品,多个产品得欧盟CE认证。其中“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台(全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统)是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统,是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线,已获得国内III类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台,该产品可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式,可实现“样本进,结果出”的全自动化核酸检测流程,对核酸检测的应用普及具有积极的推动作用。

截止报告期末,公司已取得106项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中III类医疗器械注册证39项,II类医疗器械注册证3项,另外共243个产品获得欧盟CE认证。

公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售,已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。

采购方面:公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素,严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行,从源头保证产品质量的稳定。

生产方面:通过以销定产的生产模。

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