凯普生物2022年年度董事会经营评述

生物医药是国家战略新兴产业,党的二十大报告将“健康中国”作为我国 2035 年发展总体目标一个重要组成方面,提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置,完善人民健康促进政策”,对“推进健康中国建设”作出全面部署,坚持以人民健康为中心的发展思想,彻底贯彻“健康是幸福生活最重要的指标”。公司主要业务属于生物医药领域中的体外诊断领域,构建“核酸检测产品+医学检验服务”一体化经营模式,是分子诊断产品和服务的一体化供应商。相比成熟的免疫诊断、生化诊断技术,分子诊断具有灵敏度更高、特异性更强等优势,被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早期筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。

新冠疫情的全球蔓延,把分子诊断行业推到风口浪尖,也带来快速增长的市场需求。我国分子诊断行业迎来发展机遇。医疗机构、社会、消费者和企业为分子诊断行业的发展提供了良好的软硬件条件,也带来更高原则的质量要求。第三方医学检验实验室又称独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory,ICL)是从事医学检验或病理诊断服务,能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。在国家政策的良性推动,以及抗疫的必然需求,我国ICL数量迅速增长。据统计,截至2021年6月28日,国内在业ICL从2010年的89家增长到1,966家,年复合增长率达到32.49%。根据弗若斯特沙利文报告,2017年-2021年,中国ICL行业市场规模(不包括新冠检测)从147亿元增至223亿元,年复合增长率为10.9%,预计到2026年,行业市场规模将达到513亿元,2021年-2026年的复合年增长率为18.2%。据《国家卫生健康统计年鉴》数据显示,2021年全国公立医院检验市场规模达4,093亿元,2015年-2021年公立医院检验收入年复合增长率10.63%,行业处于快速发展阶段,而中国ICL行业仍刚起步,未来中国ICL市场将有大幅度提升的广阔空间,但也将迎来更大的挑战。

2022年5月,国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》,提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品,开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查;强调发挥生物领域龙头企业引领支撑作用,引导大企业向产业链上下游开放科技创新、供应链、金融服务等资源,推动与中小企业融通创新;围绕生物医药、生物农业、生物制造等规模大、影响广的重点领域,鼓励生物创新企业深耕细分领域,厚植发展优势,培育成为具有全球竞争力的单项冠军。

国家高度重视妇女儿童健康事业的发展,并将“保障妇女儿童合法权益”写入党的施政纲领。《中国妇女发展纲要(2021-2030年)》提出,建立完善妇女全生命周期健康管理模式,多渠道支持妇女健康事业发展。

为积极响应世界卫生组织提出的《加速消除宫颈癌全球战略》,加快我国宫颈癌消除进程。2023年1月,国家卫生健康委、教育部、民政部、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局、全国总工会以及全国妇联十个部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》,提出到2025年,试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务;适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%;宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。到2030年,持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作;适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%;宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%,旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制,加快推进我国宫颈癌消除进程,保护和促进广大妇女健康。

《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》提出要落实出生缺陷三级防治措施,构建完善覆盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系,预防和控制出生缺陷。2022年4月27日,国务院《“十四五”国民健康规划》提出到2025年,孕前优生健康检查目标人群覆盖率不低于80%,产前筛查率不低于75%,新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%以上;强化先天性心脏病、听力障碍、苯丙酮尿症、地中海贫血等重点疾病防治。2022年07月 25日,《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》正式出台,强调改善优生优育全程服务,推动落实出生缺陷三级防治策略,健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络,提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平,强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。

国家产业政策持续推出和实施,强调以人民健康为中心,坚持预防为主、防治结合,为公司基于妇幼健康、出生缺陷综合防治、分子诊断技术及应用和独立医学检验服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。

公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商,在感染性、遗传性疾病领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病等系列检测产品,相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。多年的技术积累和品牌建设,积极推动我国分子诊断领域的进步和发展,公司已经成长为国内分子诊断领域领军企业之一。

公司是宫颈癌筛查–HPV核酸检测的先行者、倡导者。2006年,公司拿到我国第一张经国家药监局批准的HPV检测产品新药证书。2007年,公司跟中国宫颈癌防治工程达成战略合作。2008年公司在深圳主持召开中国第一届HPV学术研讨大会。2009年,公司参加在瑞典举行的第25届马尔默HPV大会,填补了中国HPV病毒研究在国际学术研究领域的空白。2009年~2011年,公司与国家卫生部、中国医师协会联合举办全国600场15万基层医生培训,将HPV作为宫颈癌初筛方案纳入培训项目。2011年,公司与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国(HPV)数据库,为宫颈癌防治、疫苗研发以及制定宫颈癌公关卫生政策提供理论依据。持续多年的学术教育和推广,使HPV作为宫颈癌筛查的初筛手段得到了专家的认可。2014年开始,我国“两癌”筛查试点HPV作为初筛应用,公司是重要推动者和引领者。公司针对宫颈癌HPV筛查开发出多款HPV检测产品,形成业内最齐全的产品组合,在临床HPV检测及政府筛查工程中大规模应用,累计HPV筛查超5,000万人次。其中,HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒,其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖;HPV37分型检测试剂盒是目前市场上可检测分型最多的产品;HPV12+2产品依托荧光PCR平台研制,在“两癌”筛查中得到广泛使用。基于公司在HPV核酸检测中的引领和推动作用,公司在PCR实验室建设管理中积累了丰富的经验,支持各级医院开展PCR实验室建设和分子诊断项目。这些年来,公司是中国PCR实验室建设的代表企业之一。推动了行业的进步和发展,在新冠疫情期间,核酸检测作为疫情防控的有利武器有其积极的重大贡献。

在感染性疾病检测领域,公司开发了新型冠状病毒、乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产。

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