惨烈集采过后手握2大10亿品种11款1类新药发力这家药企赢麻了

原标题:惨烈集采过后,手握2大10亿品种,11款1类新药发力,这家药企赢麻了

最近两年,市场是闻集采色变,很多股民对于医疗板块失去了投资信心。那么集采到底对上市公司影响有多大,集采过后,医药公司是否还有机会呢?

我们可以看看最早一批,可以说是最残酷价格战的化学制药集采的上市公司最近如何了。从2019年为应对集采冲击、终止多项仿制药项目,到开启由仿创向创新转型,再到2022年至今,信立泰已有多款创新药申报IND/NDA,创新研发稳步推进。目前信立泰已拥有2款10亿级品种,二十多个品种过评(8个首家,20余款在研创新药6款处于Ⅲ期临床和NDA阶段),信立泰在布局于精耕慢病用药领域,管线布局涵盖心血管、降血糖、骨科以及抗肿瘤上的药品创新上的步伐越来越快。也建立起了一支高效的研发团队,覆盖从靶点寻找、分子设计、药理毒理、CMC、临床、知识产权等研发领域。

这两天信立泰发布了自己的2022年业绩情况,2022年实现营业总收入34.82亿元,同比增长13.9%;实现归母净利润6.37亿元,同比增长19.3%;每股收益为0.58元。从业务结构来看,“制剂”是企业营业收入的主要来源。具体而言,“制剂”营业收入为29.33亿元,营收占比为84.2%,毛利率为79.3%。

2022年第四季度,信立泰单季度主营收入9.34亿元,同比上升7.21%;单季度归母净利润9746.58万元,同比下降31.26%;单季度扣非净利润8495.98万元,同比上升259.27%;负债率18.23%,投资收益3845.73万元,财务费用-1.05亿元,毛利率71.46%。

目前信立泰只有1个专利药上市提供营收,营收和利润怎么成长也不会特别快,2022年信立泰的产品信立坦收获11多亿元,泰嘉应该是在10亿元上下,这两个产品贡献了绝大多数营收,剩下的像仿制药有20多个产品能够贡献差不多十亿元的营收,而器械、生物类似药以及原料药从占比上来看,差不多有4个多亿。比较不错的是虽然信立坦降价30%,可去掉这款药的营收仍然还能保持20%左右的增速,销量增长约70%,还是不错的。

从信立泰的产品线上来看,其主要是做慢病领域,在慢病领域管线上有长期布局,管线布局涵盖心血管、降血糖、骨科以及抗肿瘤等,其中心脑血管占大多数。

其中高血压药物研发上覆盖的比较多,在高血压及相关疾病领域已经全面布局,产品线覆盖轻,中,中高度高血压,冠心病,高胆固醇,心衰等。高血压药品在国内算是比较多的,高血压药物的多是复方制剂以及CCB,ARB,ACE等领域,2018年CCB和ARB为降压药两大主要品种,市占率分别为37%和23%,2021年CCB市占率36%。受到相关集采后,ARB主要品类均被纳入集采,市场规模减少,导致2021年ARB市占率下降至11%。受到相关集采后,ARB主要品类均被纳入集采,市场规模减少,导致2021年ARB市占率下降至11%。

比较有名的是曾上市的阿利沙坦酯,该药物是我国首个自主研发的1.1类ARB新药,信立坦2021年在中国三大终端六大市场合计销售规模突破10亿元,同比增长59.19%,预计信立坦2022年销售收入依然超10亿元。另外,凭借显著的降压效果和靶器官保护作用抢占更多高血压增量市场。信立坦的专利到期时间为2026年,针对这款药,信立泰已经开发了一些后续的复方制剂。比如复方制剂SAL0107,还有基于阿利沙坦酯片与利尿剂吲达帕胺开发的复方制剂SAL0108也已经进展至III期临床阶段,有望于2023年进入上市申报阶段。

信立坦要比市场上其他高血压药的价格要贵一些,因为CCB,利尿剂,ACEI都有各自的副作用,而ARB类降压药副作用低一些,也卖的最好,信立坦指南上显示,提高信立泰阿利沙坦长期看安全性更有优势,特别在肝肾功能异常者,具体来看,在与氯沙坦头对头试验中,阿利沙坦酯在治疗轻中度原发性高血压的降压效果要比氯沙坦好一些。阿利沙坦酯的活性成分为5-羧酸洛沙坦(EXP-3174,即氯沙坦的代谢产物)。氯沙坦通过肝脏细胞色素酶P450代谢形成EXP-3174,而阿利沙坦酯只需经胃肠道酯酶水解便可完全转化为EXP-3174,起效迅速,无需经过肝脏代谢,减少肝脏负荷。既可以保证疗效的,又能够减少临床不良反应,且药物相互作用少,联合用药安全性高。

另外,中度以上高血压多可以选择联合用药,比如ARB联合用药上可以与利尿剂合用,也可以与CCB 合用,信立坦的两个复方类降压药,阿利沙坦氨氯地平可以与CCB 合用,阿利沙坦酯吲哚帕胺可以与利尿剂合用,所以复方制剂的市场也很大。信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片为ARB/CCB类复方制剂,阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片为ARB/利尿剂类复方制剂,适应症均暂定为抗高血压。两个复方类降压药上市后,将与已上市的1.1类降压药信立坦形成战略协同,进一步扩大信立坦的应用范围,延长产品生命周期,将满足广大患者在心脑血管及相关领域的不同病症需求,增强和巩固信立泰在心脑血管及相关领域的综合实力和竞争优势。

在糖尿病领域,研发进展靠前的有:1类新药苯甲酸复格列汀片(DPP-4抑制剂)已准备申报NDA,另一款1类新药SAL0112片(GLP-1受体激动剂)步入I期临床。

比如在GLP-1受体激动剂上,信立泰涵盖GLP-1口服小分子和GLP1R/GCGR双靶点,其中小分子新药SAL0112关于II型糖尿病和肥胖适应症临床申请在2022年8月获得NMPA批准。SAL0112为胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)的口服小分子偏向激动剂。SAL0112为口服给药,能够提高GLP-1使用的依从性。

另外,在新冠药物研发上,信立泰也有涉及,去年十二月,信立泰自主研发的小分子创新药SAL0133片临床申请获得国家药监局受理。SAL0133是公司自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3CL蛋白酶(3C-like protease,3CLpro)抑制剂,目前拟开发临床适应症为治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

在信立坦成为信立泰的拳头产品前,心血管慢性用药硫酸氯呲格雷(泰嘉)是信立泰曾经的业绩支柱。

泰嘉带来的仿制药红利期随着集采的到来而迅速消散。在2019年9月开展的联盟地区药品集中采购中泰嘉未中标,使信立泰净利润呈下滑趋势,2019年信立泰的净利率为15.25%,较2018年几乎腰斩,信立泰的业绩也承受了不小的压力。

因为泰嘉带来的仿制药红利时间不长,所以信立泰做创新转型的决心比较强,信立泰的策略是暂停了一些低壁垒、低商业价值的仿制药。和恒瑞的做创新药和有核心价值的高端仿制药规划差不多,在2019年年报中,信立泰提到“创新产品及专利产品或竞争不充分的高门槛仿制药(如生物类似物)将成为未来企业的主打产品”。

所以从2019年,信立泰停止了一些已进入临床阶段的抗肿瘤生物类似药、抗生素等研发项。

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