新华制药抗高血压药卡托普利片通过一致性评价

11月21日,新华制药发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的卡托普利片(25mg)的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内第三家通过卡托普利片(25mg)仿制药一致性评价的企业。

卡托普利片为抗高血压药,属于ACE抑制剂,主要用于治疗高血压和心力衰竭,属于甲类医保药。本次一致性评价的参比制剂为原研百时美施贵宝公司生产的卡托普利片(CAPOTENTM),该药品1981年获美国FDA批准上市。目前,国内卡托普利片已获批上市的企业包括中美上海施贵宝制药、新华制药、上海旭东海普药业、山东罗欣药业等。

新华制药于2018年8月向国家药品监督管理局递交卡托普利片仿制药一致性评价注册申报资料并获受理。截至公告日,针对该产品的一致性评价已投入研发费用约900万元。

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