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】高血压是一种常见的慢性病,指以体循环动脉血压(收缩压和/或舒张压)增高为主要特征,可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。近年来,随着人口老龄化加剧、生活压力加大、饮食习惯改变等因素影响下,国内的高血压患者人数不断增多。据统计,我国现在大约有2.7亿高血压患者,并且这个数字还在不断的持续上升。

目前,全球尚无有效的手段可以治好高血压,但可以通过药物进行预防和控制。国内临床常用的抗高血压化药包括钙通道阻滞剂(CCB)、肾素-血管紧张素系统药物(ACEI、ARB)、利尿剂、受体阻滞剂及其他抗高血压药物。相关数据显示,2019年,我国抗高血压药物市场销售规模达到885.1亿元,同比增长12.6%;2020年达到约960亿元,同比增长8.5%。

面对近千亿市场,新入局的药企不断涌现,新上市的产品不断丰富。近日国家药监局信息显示,恒瑞医药的阿齐沙坦片、四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片获批生产并视同过评,两款产品均为首仿。

米内网数据显示,2021年以来,已累计有20款抗高血压药(以药品名+企业计)获批上市(均以新分类报产),除了恒瑞医药的阿齐沙坦片、四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片以外,还包括润都制药的奥美沙坦酯片、正大天晴的托伐普坦片、华海药业的缬沙坦氨氯地平片、成都倍特药业的缬沙坦氨氯地平(Ⅰ)、先声药业的硝苯地平控释片等产品。

此次过评的恒瑞医药的阿齐沙坦片按注册分类3申报,用于治疗高血压。该产品的上市申请于2017月8月获CDE受理,并被纳入了优先审评。截至目前,恒瑞医药对阿齐沙坦片相关项目累计已投入研发费用约为2465万元。

阿齐沙坦片的原研厂家为武田制药,国家药监局数据库显示,原研药未在国内获批上市,武田制药提交的上市申请时间为2018年7月。另外,百奥药业、扬子江药业集团上海海尼药业和兆科药业也已提交上市申请。经查询EvaluatePharma数据库,2019年武田制药阿齐沙坦片全球销售额约为7.06亿美元。由于阿齐沙坦原研药未在国内上市,恒瑞医药此次的首仿上市将优先抢占该品种的市场。

四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片于2018年10月以仿制3类提交上市申请,2021年5月进入行政审批阶段,此次成功拿下首仿。替米沙坦氨氯地平是由替米沙坦(特异性血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂)和苯磺酸氨氯地平(钙离子拮抗剂)组成的复方制剂,用于治疗原发性高血压。目前国内仅原研企业勃林格殷格翰的替米沙坦氨氯地平片在售。四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片成功上市,或将对原研企业的市场份额带来冲击。

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