千金药业盐酸贝那普利片获批 用于治疗高血压、心衰等

,下属子公司千金湘江药业收到国家药监局核准签发的关于“盐酸贝那普利片”的《药品注册证书》,获批上市。截至目前,千金湘江药业在盐酸贝那普利片研发项目上已投入研发费用约人民币1174万元。

盐酸贝那普利片是新一代血管紧张素转换酶抑制药(ACEI),由瑞士诺华制药公司研发,最早于1990年在欧洲上市,用于治疗高血压,充血性心力衰竭,作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级Ⅱ-Ⅵ)的辅助治疗。

千金湘江药业开发的盐酸贝那普利片规格为10mg,选择国内上市的原研地产化10mg洛汀新作为参比制剂。千金湘江药业于2012年完成研究,2015年获得临床批件,之后在申报临床的基础上对处方工艺进一步优化研究,最终实现产品的质量和疗效与参比制剂一致。

截至目前,国内共有9个盐酸贝那普利片的批准文号,千金湘江药业的产品为全国第3家通过/视同通过一致性评价。米内网数据显示,2021年盐酸贝那普利片国内销售额约人民币85737万元,市场份额排名前3名的企业分别为诺华73.05%、深圳信立泰药业10.07%、成都地奥制药集团9.07%。

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