抗高血压“一哥”首破50亿!17款1类新药、15个首仿来袭信立泰、豪森发力

编辑说:日前,恒瑞的阿齐沙坦片、四川自豪时代的替米沙坦氨氯地平片获批上市,均为国内首仿。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端抗高血压化药市场规模超过500亿元,TOP20产品中有12个年销超10亿,“一哥”首超50亿;17款抗高血压1类新药在研,上海医药、信立泰、东阳光药等纷纷布局;15个抗高血压药暂无仿制药获批,正大天晴、海思科、成都倍特等抢首仿。

日前,恒瑞的阿齐沙坦片、四川自豪时代的替米沙坦氨氯地平片获批上市,均为国内首仿。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端抗高血压化药市场规模超过500亿元,TOP20产品中有12个年销超10亿,“一哥”首超50亿;17款抗高血压1类新药在研,上海医药、信立泰、东阳光药等纷纷布局;15个抗高血压药暂无仿制药获批,正大天晴、海思科、成都倍特等抢首仿。

6月10日,国家药监局官网显示,恒瑞医药的阿齐沙坦片、四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片获批生产并视同过评,两款产品均为首仿,其中武田的阿齐沙坦在2020年全球销售额为822亿日元。

米内网数据显示,2021年至今,已有20款抗高血压药(以药品名+企业计)获批上市(均以新分类报产),包括恒瑞医药的阿齐沙坦片及托伐普坦片、四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片等首仿。

近年来,在人口老龄化加剧、生活压力加大、饮食习惯改变等因素影响下,以高血压为代表的慢病患者人数不断增加。目前全球尚无有效的手段可以根治高血压,但可以通过药物进行预防和控制。国内临床常用的抗高血压化药包括钙通道阻滞剂(CCB)、肾素-血管紧张素系统药物(ACEI、ARB)、利尿剂、β受体阻滞剂及其他抗高血压药物。

米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗高血压化药市场规模超过500亿元,受疫情及集采影响,增速同比2019年有所下滑。钙通道阻滞剂、肾素-血管紧张素系统药物为两大“主力”,2020年占抗高血压药总体市场比重为41.33%、37.98%。

12个抗高血压药在2020年中国公立医疗机构终端的销售额突破10亿元,硝苯地平控释片于2019年替代苯磺酸氨氯地平片成为抗高血压化药“一哥”,2020年销售额首次突破50亿元。

7个产品销售额同比呈正增长,在TOP20排名中保持不变或上涨,其中琥珀酸美托洛尔缓释片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、替米沙坦片、氯沙坦钾氢片大涨超10%,排名上升3个及以上位次。

7个已被纳入国家集采,4+7及扩围集采品种苯磺酸氨氯地平片、厄贝沙坦氢片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片,第三批集采品种缬沙坦胶囊均出现销售额下滑的情况,第四批集采于2021年陆续执行,其影响未在2020年体现,缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、替米沙坦片的销售额仍呈上升态势。

米内网数据显示,目前46个抗高血压药(涉及38个通用名药品)已有企业通过或视同通过一致性评价,其中28个品种(涉及22个通用名药品)已被纳入国家集采,剩下的16个通用名药品中,4个已满足集采条件。

在审的新分类报产抗高血压药中,有15个暂无首仿获批(含剂型首仿),中美华东、宣泰海门、南京正大天晴报产的马昔腾坦片2020年全球销售额达16.39亿美元,目前国内市场仅原研厂家的产品在售。

联合用药中,首仿之争最激烈的沙库巴曲缬沙坦钠片2020年全球销售额为24.97亿美元,其中宣泰海门首家以新分类报产。

新药研发方面,据不完全统计,目前有22款国产抗高血压新药处于获批临床及以上阶段,其中有17款为1类新药(含1.5类),涉及上海医药、信立泰、东阳光药、恩华、恒瑞等企业。

从研发进展看,上海医药的1类新药SPH3127片、信立泰的2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片进展最快,目前正在开展III期临床,两款新药均可用于原发性高血压。

Categories:

No Responses

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注